新しい薬の開発、さらなる治験推進のため治験モニター募集

新日本橋石井クリニックでは、胃腸科専門の院長のもと、胃腸科系の治験だけでなく、専門外来のある糖尿病、慢性疾患である高血圧脂質異常などの治験も多数実施し、積極的に新しい薬の開発に関わっております。2015年1月よりさらなる治験推進を目的とし、健康推進グループを発足いたしました。

本グループにご登録(無料)いただくと、治験・モニター情報を優先的にご案内し、治験にご参加いただくことができます。また、登録によって約3ヶ月に1度の定期健診を受けて頂けますので、日々の生活習慣を見直す機会にもなります。ぜひ、ご登録ください。

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※登録前に皆様にアンケートにお答えいただきます。

現在募集中の治験

治験とは?

新しい薬や治療法などの効き目や安全かどうか、副作用にはどのようなものがあるかなどを調べるために、人を対象として行われる臨床試験のうち、新しい薬や治療法を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験を特に『治験(ちけん)』と言います。

現在、病院で使用され、薬局で処方される薬など、普段使っている薬は、多くの一般の方々が参加した治験を必ず経ており、それらの治験で得られたデータを国が審査し、効き目や安全、副作用などが確認された上でその病気の治療に必要で、かつ安全に使うことができると承認されたものとなります。新しい薬は、研究者や医師の力だけで世の中に送り出されるものでなく、患者さまをはじめ、多くの方の理解と協力をいただくことが必要です。

治験は一般的に下記の通り、段階的に進めていきます。いずれの段階でも治験に参加する方の人権と安全性に配慮し、国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」を遵守して行われます。

第1相(治験フェーズ1)試験

最初の段階は第1相(フェーズ1)試験です。
ここでは、主に「安全性」を確認する事を目的として、主に少数の健康な成人の方に治験薬を使用頂きその安全性と体内での動きに関して確認します。

第2相(治験フェーズ2)試験

次の段階が第2相(フェーズ2)試験です。
この段階では、主に「有効性」と「安全性」、また実際に治療するにあたってふさわしい「用法・用量」を検討する事を目的として、主に少数の患者さんに治験薬を使用して頂きます。

第3相(治験フェーズ3)試験

最後の開発段階が第3相(フェーズ3)試験です。
この段階では、引き続き「有効性」と「安全性」を確認する事を目的として、多くの患者さんに治験薬を使用して頂きます。現在市販されているお薬との比較も行われます。

治験の参加に関しては患者さま(治験によっては保護者や代諾者)の自由意思によって参加するか・参加しないかを決めることができます。治験を担当する医師より、その治験に関する詳しい話について説明文書を用いて説明があります。そちらを聞いて頂き、「同意書」に患者さまの署名を頂いて初めて治験の参加となります。説明を聞いていただく中で、わからないことや不安なことがあった場合は、どんなことでも遠慮せず自由にご質問ください。

また「同意書に」署名をして治験に参加頂いた後でも、治験の担当医師にお話いただければ、いつでも止める事も出来ます。(患者さまの体調や身体の状態によっては治験を担当する医師から治験参加中止をお願いすることもあります)

治験参加中に止めた場合でも他の治療を行えないなどの患者さまの不利益になることはありませんので、ご安心下さい。最良の治療方法を医師が検討します。

治験に参加頂きましたら、あらかじめ定められたスケジュールによって当院に来院していただきます。治験薬は治験を通して安全性が確認されているものにはなりますが、100%安全とは言い切ることができないため、治験での来院の際には体調や身体の状態に関して、詳しく患者さまのお話を聞かせていただきます。また診察に加えて詳しく各種検査も行います。

メリット

  • 一般の診察より詳しい検査を受けることができるため、身体や病気の状態を詳しく知ることができる
  • 診察や検査にかかわる費用や薬剤の費用などが軽減される場合がある
  • 新しいお薬や治療法をいち早く受けることができる
  • 次世代に良いお薬を残すための社会貢献になる

デメリット

  • プラセボを服用する場合や治験薬の効果が十分期待できない場合がある
  • 製薬企業や医師が予測できなかった副作用が発生する可能性がある
  • 現在飲んでいるお薬や実施している治療法をやめなければならない場合がある
  • スケジュールを守っていただく必要があり、詳しい検査を実施するため、時間がかかる場合がある

その他

【製造販売後臨床試験】
治験を経て、薬が市販されると、より多くの患者さまに使われるようになりますので、それらの治療で使われたときの有効性や安全性についての情報を集めることが法律により定められています。この情報を集めるため、患者さんにご協力いただき、行われる臨床試験を製造販売後臨床試験といいます。この試験の結果は治験と同様に厚生労働省に報告され、審査が行われます。

【プラセボ】
薬としての有効成分が入っていない、偽薬(ぎやく)とも呼ばれるものです。形、大きさ、色などは本物の薬のように見える外見をしていることが多いです。プラセボでも薬を飲んだと思うだけで心理的作用が働き、効果を表すということがあります。

【厚生労働省HP】
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/01.html

過去5年に実施した治験実績例

逆流性食道炎(非びらん性含む)10件脂質異常症(高LDL、高TG)5件
高血圧4件便秘1件
糖尿病12件ワクチン1件
骨粗しょう症1件
健康食品2件

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